Bayer добилась ещё одного расширения показаний для своего потенциального блокбастера Kerendia. Этот препарат для лечения сердца и почек стал первым за три десятилетия лекарством, одобренным FDA для взрослых с хронической болезнью почек (ХБП), связанной с сахарным диабетом 1 типа.

Kerendia, также известный как финеренон, был одобрен для снижения соотношения альбумина к креатинину в моче (UACR) — ключевого фактора риска прогрессирования ХБП.

По данным Bayer, препарат может принести пользу 30% из примерно 2 миллионов американских пациентов с диабетом 1 типа, у которых в течение жизни разовьётся ХБП. Ожидается, что снижение UACR с помощью Kerendia уменьшит риск прогрессирования заболевания почек при ХБП, связанной с диабетом 1 типа, включая снижение скорости клубочковой фильтрации и терминальную стадию болезни почек.

Решение FDA основано на результатах клинического исследования фазы 3 Fine-one у взрослых пациентов с ХБП, связанной с диабетом 1 типа. В исследовании с участием 242 человек было показано, что Kerendia снижает UACR более чем на 25% через 6 месяцев, причём эффект наблюдался уже через 3 месяца.

Полученные данные дополняют результаты клинических исследований компании Bayer при хронической болезни почек, ассоциированной с сахарным диабетом 2 типа, которые показали, что соотношение альбумина к креатинину в моче (UACR) является важным маркером прогрессирования ХБП. В исследованиях Fidelio-DKD и Figaro-DKD к снижение UACR при применении препарата Kerendia было связано с улучшением почечных показателей, включая более низкие показатели почечной недостаточности, устойчивое снижение расчетной скорости клубочковой фильтрации и смертности от почечной недостаточности.

Kerendia теперь является единственным нестероидным антагонистом минералокортикоидных рецепторов (АМР), показанным для лечения взрослых с хронической болезнью почек, ассоциированной с диабетом 1 или 2 типа. Расширение показаний к применению знаменует собой третье показание к применению препарата с 2021 года, когда он был впервые одобрен для лечения хронической болезни почек, ассоциированной с диабетом 2 типа.

В прошлом году, препарат получил одобрение для лечения двух типов сердечной недостаточности: с сохраненной фракцией выброса и с умеренно сниженной фракцией выброса. У компании Bayer есть еще несколько планов по продлению срока действия разрешения после победы в фазе III  клинических испытаний по двум наиболее распространенным формам хронической болезни почек, не связанной с диабетом, которая состоялась этой весной. 

Продолжающийся регуляторный и коммерческий импульс Kerendia критически важен для общей стратегии роста Bayer. Препарат играет ключевую роль в компенсации потерь, поскольку более старые лекарства, такие как Xarelto и Eylea, сталкиваются с растущей конкуренцией со стороны дженериков и биосимиляров. Во втором квартале 2026 года продажи этих продуктов упали на 42,4% и 32,8% соответственно для Bayer.

Хотя общие фармацевтические продажи Bayer во втором квартале остались на прежнем уровне, продажи Kerendia оказались светлым пятном, продемонстрировав рост на 83% год к году — лучше ожиданий. Теперь компания прогнозирует, что пиковые годовые продажи препарата достигнут 3 миллиардов долларов.

О препарате KERENDIA

KERENDIA — нестероидный антагонист минералокортикоидных рецепторов (МРА), который избирательно и эффективно блокирует чрезмерную активацию минералокортикоидных рецепторов в сердце и почках. Это не гормон, не мочегонное и не сахароснижающее средство.

Препарат снижает риск ухудшения функции почек, развития почечной недостаточности, сердечно-сосудистой смерти и госпитализаций из-за сердечной недостаточности у взрослых с хронической болезнью почек (ХБП), связанной с сахарным диабетом 2-го типа, а также применяется при ХБП на фоне диабета 1-го типа.

Программа клинических исследований KERENDIA, называемая FINEOVATE, в настоящее время включает 12 исследований III фазы, в том числе специализированные программы по сердечной недостаточности (MOONRAKER) и хронической болезни почек (THUNDERBALL).

Источник: https://www.fiercepharma.com/

21.09.2026