Проект Федерального закона N 12837-9 "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств"

В Госдуму внесен законопроект, которым упрощается порядок обращения биотехнологических лекарственных препаратов

Законопроектом в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" вносятся изменения, согласно которым к биологическим лекарственным препаратам предлагается относить также тканеинженерные лекарственные препараты, индивидуальные биотехнологические лекарственные препараты и индивидуальные генотерапевтические лекарственные препараты.

Планируется установить, что индивидуальные биотехнологические лекарственные препараты и индивидуальные генотерапевтические лекарственные препараты не будут подлежать государственной регистрации. Такие препараты специально изготавливаются для конкретного пациента непосредственно в медицинской организации и применяются в соответствии с индивидуальным медицинским назначением.

Законопроект также закрепляет порядок обращения индивидуальных генотерапевтических лекарственных препаратов. Предусматривается, что медицинские организации будут осуществлять изготовление и применение индивидуальных генотерапевтических лекарственных препаратов на основании специальных разрешений. Порядок и условия предоставления таких разрешений, а также требования к медицинской организации, в которой генотерапевтический лекарственный препарат изготавливается и применяется, определит Правительство РФ.

Кроме того, корректируются нормы об этической экспертизе: к полномочиям совета по этике предложено отнести в том числе выдачу заключений об этической обоснованности изготовления и применения индивидуального генотерапевтического лекарственного препарата и индивидуального биотехнологического лекарственного препарата.

Перейти в текст документа