Платформа аппарата. GMP-T. [Редактировать]

Новостная лента[Найти информацию в новостях] [Найти информацию в документах]

#Новостная лента.
12014-12-07. Спутниковый оператор Eutelsat объявил о покупке геостационарного аппарата у SSTL. Спутниковый дизайн аппарата был назван аппаратом Quantum и включает аналоговый бортовой процессор и фазированную антенну от Airbus, а также платформу GPM-T от SSTL.Тэги: Eutelsat Communications S.A.GMP-TSSTL

Технические характеристики

#ХарактеристикаЗначение
1Масса (аппарата на платформе), кг3500
2Масса (полезная нагрузка), кг450
3Мощность, Вт5000

Экономические характеристики

#ХарактеристикаДата измеренияЗначение
1Стоимость (разработки), млн. долл.95

Найдено 1000 документов по запросу «GMP-T». [Перейти к поиску]


Дата загрузки: 2017-03-22
Скачать документ
0/5
... Bags The Biostat® RM, a fully GMP compliant, single-use, wave-mixed... – Seed production for large bioreactors – GMP production Cells –M ammalian, insect and...



Дата загрузки: 2017-03-18
Скачать документ
0/5
...­тор А.Е. Федотов Лохотрон от GMP............................3 A.E. Fedotov Swindle around GMP.........................3 А.Е. Федотов Анализ рисков... чистых помещений в различных отраслях, Правилах GMP, конференциях, а также рекламу фирм, разработок...-12-85, 48-19-77. gmp@kurgansintez.ru Фармацевтическая промышленность, производство... помещений АСИНКОМ ПРОБЛЕМА! Лохотрон* от GMP А.Е. Федотов, президент АСИНКОМ, д-р техн. наук В чешском журнале «Новости GMP» (№ 1/2013 г.), издаваемом в Праге на русском... «Производство и контроль качества лекарственных средств» (GMP ЕС) и многочисленными подтасовками. Статья имеет... статье использованы материалы книги «Основы GMP» [1]. 1. Суть нападок на АСИНКОМ Основная... и вопросы, вызванные неоднозначностью самого оригинала GMP. Англичане признают, что в английском тексте... и комментарий к нему; – эволюция европейских правил GMP (очень больная и актуальная тема, не... в области GMP, первого издателя правил GMP Великобритании – знаменитого «Orange Guide» и инспектора GMP, автора....info. 2. Термины Английский текст Правил GMP содержит ряд терминов, вызывающих путаницу.... Наибольшие споры при переводе Правил GMP и их трактовке вызывают термины: Qualification... насаждаемых методов. Таблица 1. Термины правил GMP, внесшие наибольшую путаницу Термин Qualification... аттестация Действия, доказывающие в соответствии с Правилами GMP, что любая методика, процесс, оборудование... официальная позиция Европейской комиссии по GMP, скопировавшей документ ICH Q9 «Quality risk management» и включившей его в правила GMP EC. Само наименование документа ICH... перед сборкой 1 5 2 10 Нет Несоответствие GMP Организация Инструкция 1 4 2 8 Нет Человек Контроль... следует. 4. Эволюция европейских GMP Первые редакции европейских правил GMP были конструктивны и продиктованы...), один из наиболее авторитетных инспекторов GMP, пишет: «Чем более навязываются эти... знания GMP и решений, соответствующих GMP». Кто-нибудь из разработчиков последних редакций GMP EC... «валидационных» и консультацон 8 ных фирм от GMP составляют миллионы и миллиарды долларов, и они... необязательного приложения 20. В основной текст GMP включены фразы об анализе рисков... Q9 и раздела III GMP EC создан дельцами от GMP в их интересах. Лохотрон... проверять европейских производителей на соответствие GMP и не перенимать слепо сомнительные методы... из валидаций» в проект обязательных правил GMP. Получать миллиарды долларов в год буквально... сертификации по GMP, некомпетентные и ненужные обществу. Но под маркой GMP уже пересчитывают...: может быть все-таки GMP? – Да, да, GMP. Теперь этот Хлестаков вещает... от производственников. Это дискредитируют правила GMP в здоровом восприятии практических работников, которые... ему помогать. Литература 1. Федотов А.Е. Основы GMP. – М. : АСИНКОМ, 2012. – 576 с. 2. Шарп Дж... // Технология чистоты. – 2008. – № 4. – с. 7 – 9. 3. Шарп Дж. GMP от начала до наших дней.... 6. Управление рисками в фармацевтической промышленности. Обзор GMP № 3. Editio Cantor Verlag. Под ред... на западе. С той разницей, что GMP, качество, стандартизация стали предметом коммерции... работу на одном – выполнении требований GMP, не распыляясь? Ответ ясен: безопасность... к производству и контролю качества лекарственных средств (GMP, фармакопея) постоянно усложняются, появляются новые...!» Главное – это выполнение всех требований GMP, в том числе требований к стабильности продукта... пределы допустимых значений. В сферу действия GMP входят, как правило: – неочевидные события.... Но это – область действия правил GMP и загромождать ее бесполезными понятиями нельзя... является идентичным переводом правил GMP EC с одним исключением. В GMP EC говорится об... повторяет другими словами суть GMP. Целью правил GMP является обеспечение безопасности лекарственных... вновь образованной части III GMP EC «Документы, относящиеся к GMP», что не меняет... для применения. Это сказано в правилах GMP, это четко разъяснено в письме Европейского... выполнение каждого пункта. А можно (и нужно) GMP знать. Контрольный лист, возможно, полезен... образом, заключение о соответствии производства требованиям GMP делается не по первичным документам, а по их трактовке. Но правила GMP устанавливают требования к первичным документам, а не... нужен, точнее – он вреден! Правила GMP, лекарственные средства и мы с Вами существуем.... 1. Провести оценку соответствия производства требованиям GMP. Это может быть внутренний аудит... производство быть приведено в соответствие с требованиями GMP или нет. Если может, то... и выполнить все организационные планы согласно GMP. 3. Наладить четкую систему анализа отклонений... и FTA [4]. Найдутся и предприятия, которые вместо GMP приготовят коктейль из HACCPа, PHA... не следует. Литература 1. Федотов А.Е. Основы GMP. – М. : АСИНКОМ, 2012. – 576 с. 2. WHO Expert... рассмотрены актуальные вопросы по внедрению GMP и техники чистых помещений, в т.ч.: ГОСТ Р 52249-2009 (правила GMP), стандарты по качеству и документации; конструкции... (аудита) производств на соответствие требованиям GMP и стандартов на чистые помещения. Стоимость...



Дата загрузки: 2017-03-21
Скачать документ
0.31/5
... .....................................................................................................20 2.2.6 Subpart D Requirements for AME, GMP, OHMP ..............................................................................20 2.2.6.1 Section 1 Aero-Medical... Obligations of the AeMC, AME, GMP and OHMP............................................................................. 24 SECTION 2 ................................................................................................................................................25... EXAMINERS (AME), GENERAL MEDICAL PRACTITIONERS (GMP), OCCUPATIONAL HEALTH MEDICAL PRACTITIONERS (OHMP... Obligations of the AeMC, AME, GMP and OHMP .................................................................. 55 GM1 MED... Obligations of the AeMC, AME, GMP and OHMP .................................................................... 55 Section 2 Requirements... Examiners (AME), General Medical Practitioners (GMP), Occupational Health Medical Practitioners (OHMP... issue’. Subpart D Requirements for AME, GMP, OHMP 2.2.6.1 Section 1 Aero-Medical Examiners... certificate; (c) for general medical practitioners (GMP), the authority designated by the Member State to which the GMP notifies his/her activity; (d) for... certificate. The AeMC, AME or GMP shall assess their medical fitness... Obligations of the AeMC, AME, GMP and OHMP (a) When conducting aero.../or assessments, the AeMC, AME, GMP and OHMP shall: (1) advise the... is issued, by a GMP. The AeMC, AME or GMP shall only issue... certificates, the AeMC, AME or GMP shall assess the medical history... accordance with MED.B.001, the GMP shall transfer the relevant medical... assessment may be considered, I if a GMP, after due consideration of the... requirements for medical fitness, the GMP shall refer the applicant to... (Operational Passenger Limitation, OPL). (3) The GMP may revalidate or renew an... EXAMINERS (AME), GENERAL MEDICAL PRACTITIONERS (GMP), OCCUPATIONAL HEALTH MEDICAL PRACTITIONERS (OHMP... medical certificates, general medical practitioners (GMP) shall be if they are..., consultation with the AME, AeMC, GMP, OHMP or Medical Assessor as... Obligations of the AeMC, AME, GMP and OHMP (a) The report required... competent authority. (d) The AeMC, AME, GMP or OHMP should give advice... examination, the AeMC, AME or GMP should: (1) verify the applicant’s identity... addressed, the AeMC, AME or GMP should: (1) perform the medical examination... with a limitation, the AeMC, AME, GMP or the licensing authority should... 2, and LAPL medical certificates, or a GMP for LAPL medical certificates. (2) Limitations... Examiners (AME), General Medical Practitioners (GMP), Occupational Health Medical Practitioners (OHMP... gets a medical certificate /report from a GMP or OHMP abroad. For example... gets a medical certificate issued by a GMP in the UK. This medical... has a medical certificate issued by a GMP in UK, the Spanish authority....A.025 “Obligations of AeMC, AME, GMP and OHMP” - PART-MED - ANNEX....A.025 Obligations of AeMC, AME, GMP and OHMP comment 2 p. 24 comment....A.025 “Obligations of AeMC, AME, GMP and OHMP” - PART-MED - ANNEX... fit.’ (d)(2) ‘the AME, AeMC or GMP has conducted .../ ‘ TE.RPRO.00064... EXAMINERS (AME), GENERAL MEDICAL PRACTITIONERS (GMP), OCCUPATIONAL HEALTH MEDICAL PRACTITIONERS (OHMP... EXAMINERS (AME), GENERAL MEDICAL PRACTITIONERS (GMP), OCCUPATIONAL HEALTH MEDICAL PRACTITIONERS (OHMP... EXAMINERS (AME), GENERAL MEDICAL PRACTITIONERS (GMP), OCCUPATIONAL HEALTH MEDICAL PRACTITIONERS (OHMP... EXAMINERS (AME), GENERAL MEDICAL PRACTITIONERS (GMP), OCCUPATIONAL HEALTH MEDICAL PRACTITIONERS (OHMP... EXAMINERS (AME), GENERAL MEDICAL PRACTITIONERS (GMP), OCCUPATIONAL HEALTH MEDICAL PRACTITIONERS (OHMP... (and responses) possible to visit a GMP to perform a medical examination for... three or five years). *) "Personal GMP" is a concept practiced in Norway... applicant. The concept of a ‘personal GMP’ only applies in certain EASA... Requirements for general medical practitioners (GMP) Europe Air Sports and EPFU... as regards the requirements for GMP to the greatest possible extent... pilots every year. Requirements for GMP are, however, not the appropriate... EXAMINERS (AME), GENERAL MEDICAL PRACTITIONERS (GMP), OCCUPATIONAL HEALTH MEDICAL PRACTITIONERS (OHMP... consultation with the AME, AeMC, GMP, OHMP or Medical Assessor as.... Proposed Text: ‘The AeMC, AME, GMP or OHMP should give aeromedical... Text: Remove any reference to GMP throughout this section. response Not... 2, and LAPL medical certificates, or a GMP for LAPL medical certificates.’ response... No: AMC1 MED.B.001 (b) Comment: A GMP would not undertake an accredited... with a limitation, the AeMC, AME, GMP or the licensing authority should... According to MED.B.001(b)(1), if a GMP, after due consideration of the... requirements for medical fitness, the GMP shall refer the applicant to... Examiners (AME), General Medical Practitioners (GMP), Occupational Health Medical Practitioners (OHMP... Examiners (AME), General Medical Practitioners (GMP), Occupational Health Medical Practitioners (OHMP...



Дата загрузки: 2017-03-22
Скачать документ
0/5
... чистых помещений класса ISO3/5 (класс 1, GMP A) • Двойная целлофановая упаковка для чистых... чистых помещений класса ISO3/5 (класс 1, GMP A) • Двойная целлофановая упаковка для чистых... чистых помещений класса ISO3 (класс 1, GMP A) • Плотный и прочный нитрил обеспечивает наилучшую... чистых помещений класса ISO3 (класс 1, GMP A/B) • Очень тонкий нитрил дает повешенную... чистых помещений класса ISO3 (класс 1, GMP A/B) • Не накапливают статический заряд • Плотный... класса ISO3/ISO5 (класс 1/100, GMP A) • Антистатичные • Не содержат латекс и силикон... работ в чистых помещениях класса ISO3 (1, GMP A-B) • Устойчивы к воздействию агрессивной химии, кислот... чистых помещений класса ISO5 (100, GMP A/B) • Салфетки из 100% микрофибры • Превосходное... в чистых помещениях класса ISO4 (10, GMP A-B) • Устойчивы к воздействию агрессивной химии, кислот... чистых помещений класса ISO5 (100, GMP A-B) • Состав: 55% целлюлоза / 45% полиэстер... чистых помещений класса ISO6 (1.000, GMP C-D) • Состав: 52% целлюлоза / 48% полиэстер... для чистых помещений класса ISO7 (GMP C-D) • Разрешен контакт с пищевыми продуктами • Для... чистых помещений класса ISO 5 (100, GMP A/B) • Изготовлен из 100% полиолефина • Безворсовый... помещений класса ISO 7 (10.000, GMP C/D) • Комфортный, легкий и прочный • Обеспечивает Биологическую... помещений класса ISO 7 (10.000, GMP C/D) • Противоскользящая подошва бахил для оптимальной... чистых помещений класса ISO 5 (100, GMP A/B) • Высокие бахилы на завязках с подошвой... для чистых помещений класса ISO7 (GMP C-D) ® • Выполнены из антистатичного материала TYVEK... в стерильных и чистых помещениях класса ISO 7-8 (GMP C-D) • Материал спанбонд, плотность 25 или... чистых помещений класса ISO 5 (100, GMP A/B) • Безворсовый, дышащий SMS материал • Вакуумная... помещений класса ISO 7 (10 000, GMP С-D) ® • Выполнен из антистатичного материала TYVEK... использование в чистых помещениях класса ISO 7-8 (GMP C-D) • Упаковка: 100 шт. • Плотность: 12... для чистых помещений класса ISO 5 (GMP A/B) • Экономят время и предотвращают риск перекрестного... нарукавники Класс ISO Цвет ISO5 (GMP A) белый Стерильность Длина Упаковка 45... помещений класса ISO 7 (10 000, GMP С/D) ® • Выполнен из антистатичного материала TYVEK... Цвет Стерильность Длина Упаковка ISO7 (GMP C) белый - 50 см 100 пар... в чистых помещениях класса ISO3 (класс 1, GMP А) • Внешний слой маски – полиэтиленовая пленка... в чистых помещениях класса ISO3 (класс 1, GMP А) • Внешний слой маски – полиэтиленовая пленка... 3 (GMP A) 50 шт. ® на завязках - ISO 3 (GMP A) 50 шт. ® на резинках - ISO 3 (GMP..., 23 см ® на завязках - ISO 3 (GMP A) 50 шт. ® на резинках стерильные ISO 3 (GMP A) 20 шт. ® на завязках стерильные ISO 3 (GMP A) 20 шт. ® на завязках стерильные ISO 3 (GMP A) 50 шт. 62452 KIMTECH PURE... – Маска процедурная на резинках - ISO 7 (GMP С/D) 50 шт. 6106 Маска медицинская (Эконом) на резинках - ISO 7 (GMP С/D) 50 шт. Защитные очки Материалы... помещений • Для применения в классе ISO5 (GMP A/B) • Фильтрованные растворы (0,2 микрона) • Стерилизация гамма... насадка (100% полиэстер) для ISO 5 (GMP A/B) для держателя 3036260 3036290 Стерильная одноразовая насадка низковорсовая для ISO 6 (GMP C/D) для держателя 3036260 3036280 Стерильная одноразовая насадка низковорсовая для ISO 6 (GMP C/D) для держателя 3036270 3036300 Швабра... низковорсовый одноразовый моп для ISO 6 (GMP C/D), 20 шт. в упак. 3038210 Стерильный... из 100% полиэстера для ISO 5 (GMP A/B), 20шт. в упак. 41 Материалы для... использования в чистых помещениях класса ISO 5 (GMP A/B, класс 100) Превосходное поглощение жидкости... использования в чистых помещениях класса ISO 5 (GMP A/B, класс 100) Подходит при использовании... использования в чистых помещениях класса ISO 5 (GMP A/B, класс 100) Пригоден для стерилизации... материала. Для помещений класса ISO 5 (GMP А/В) 114378 Насадка МикроМоп Плюс 50... и большей части дезинфицирующих средств. ISO 7 (GMP С/D) Материалы для чистых помещений МНОГОСЛОЙНЫЕ... в чистых помещениях класса ISO 3 - ISO 8 (GMP A - D) • 2 варианта цвета: белый или синий...



Дата загрузки: 2017-01-23
Скачать документ
0.07/5
... Limited Nepal 1. Introduction The term GMP was introduced to regulate manufacturing... detailed European Community guidelines on GMP. The Medicines and Healthcare products... storage of finished pharmaceutical products. GMP regulations were developed by the... pharmaceutical products. Effective implementation of GMP would also provide the cost... operations. 3. Good Manufacturing Practices (GMP) guidelines GMP is a production and testing practice... devices or active pharmaceutical products GMP guidelines are not prescriptive instructions... the World Health Organization recommended GMP (WHO GMP) for pharmaceutical products. Regional... Inspection Convention (PIC)—guide to GMP for pharmaceutical products—Australia, Austria... South-East Asia Nations (ASEAN)—GMP: general guidelines—Brunei Darussalaam, Cambodia....intechopen.com Good Manufacturing Practices (GMP) for Medicinal Products c. 105 European... European Union's GMP (EU-GMP) enforces similar requirements to WHO GMP, as does... others having highly developed/sophisticated GMP requirements. In the United Kingdom... Manufacturers and Distributors. In general, GMP inspections are performed by national... marketing (Wikipedia, 2012a). 4. Components of GMP GMP requires that the manufacturing process....intechopen.com Good Manufacturing Practices (GMP) for Medicinal Products 107 Documentation... 2. Quality Assurance 3. Good Manufacturing Practice (GMP) for Medicinal Products 4. Quality Control... Personal Hygiene Good Manufacturing Practices (GMP) Components 9. Self-Inspection, Quality Audits....intechopen.com Good Manufacturing Practices (GMP) for Medicinal Products 109 products... with reference to above mentioned GMP statements. 4.1 Quality management The holder... specified in a written form and GMP requirements are adopted; (c) managerial responsibilities.... 4.3 Good Manufacturing Practice (GMP) for medicinal products GMP is that part of... marketing authorizations or product specification. GMP is aimed primarily at diminishing... containers. The basic requirements of GMP are that: (a) all manufacturing processes....intechopen.com Good Manufacturing Practices (GMP) for Medicinal Products 115 4.6.1 Validation....intechopen.com Good Manufacturing Practices (GMP) for Medicinal Products 117 COMPLAINT... can evaluate the implementation of GMP objectively. Management appoints a self-inspection....intechopen.com Good Manufacturing Practices (GMP) for Medicinal Products 121 Manufacturing...: Sharp, 2005) Name GI/1 GI/2 GMP/1 GMP/2 GMP/3 GMP/4 Fig. 9. Company Training Record (Source....intechopen.com Good Manufacturing Practices (GMP) for Medicinal Products 127 brackets....intechopen.com Good Manufacturing Practices (GMP) for Medicinal Products 129 4.11....intechopen.com Good Manufacturing Practices (GMP) for Medicinal Products      131 For....intechopen.com Good Manufacturing Practices (GMP) for Medicinal Products 133 Between....intechopen.com Good Manufacturing Practices (GMP) for Medicinal Products 137 specifically... received (Materials Delivery Record). The GMP requirements agree that received materials... used to manage and record GMP compliance: instructions (directions, requirements) and....intechopen.com Good Manufacturing Practices (GMP) for Medicinal Products 2. 3. 4. 5. 6. 139 To... Master File: A document describing the GMP related activities of the manufacturer... activities, e.g., environmental monitoring of the GMP facility. Logbooks: Bound collection of....1 Hierarchical document system A company’s controlled GMP document system should be established... Promising Pharmaceuticals Regulations (USFDA/EU GMP/WHO GMP) S P E C I F I C I T Y Quality Manual Level 1 Company... for following (e.g., USFDA/EU GMP/ICH/WHO GMP/Schedule M, etc.) should be... on developing, documenting, and implementing a GMP-compliant quality system. The next....intechopen.com Good Manufacturing Practices (GMP) for Medicinal Products 141 instructions....intechopen.com Good Manufacturing Practices (GMP) for Medicinal Products c. d. e. f. g. h. i. 143 Identification....intechopen.com Good Manufacturing Practices (GMP) for Medicinal Products 145 increase... practical implementation of GMP. The effective implementation of GMP requires extensive care... for Implementation of GMP, (Edition 2000), Indonesian National GMP Team ASEAN Chaloner... guide to good manufacturing practice (GMP) requirements, World Health Organization, Geneva...). EudraLex - Volume 4 Good manufacturing practice (GMP) Guidelines, 23.03.2012, Huber....intechopen.com Good Manufacturing Practices (GMP) for Medicinal Products 147 Nally, J., & Kieffer, RG. (1998). GMP Compliance, Productivity and Quality. Ch.... (2011). Documentation and records: Harmonized GMP requirements. Journal of Young Pharmacists....in/html/GMP/ScheduleM(GMP).pdf Sharp, J. (1991). Wider aspects of GMP. Good....) (2005). Good Design Practices for GMP Pharmaceutical Facilities, Taylor & Francis Group... Karmacharya (2012). Good Manufacturing Practices (GMP) for Medicinal Products, Promising Pharmaceuticals.../promising-pharmaceuticals/good-manufacturing-practices-gmp-formedicinal-products InTech Europe University...



Дата загрузки: 2017-02-06
Скачать документ
0/5
... N-ацетилпроизводных, а также пуриновых нуклеотидов АМР и GMP триплетно-возбужденным ТСВР в диапазоне рН... N-ацетилированными производными) и пуриновыми нуклеотидами (AMP и GMP), 2. заключение о влиянии протонированного состояния аминогруппы... 0.5 мM DP с 3.8 мM GMP при pH* 2.9 (звездочки); c 3 мM GMP при pH* 5.0 (кружки); c 20 мM GMP при pH* 7.5 (квадраты... мМ ацетата натрия к раствору, содержащему GMP и DP. Рисунок 34. Кинетические данные..., полученные в фотореакции 0.5 мM DP с 3.8 мM GMP при pH* 5.0 в отсутствие буфера (черные..., нейтральной и анионной форм остатка гуанина в GMP, AH+ и A – для обозначения катионной и нейтральной... pKa1=2.9; pKa2=4.9 [145] pKa1*=2.7; pKa2*=4.8 GMP pKa1=2.4; pKa2=6.5; (a) pKa3=9.4 [76] AMP...*=6.5; pKa3*=9.7 (a) Значения pKa фосфата AMP и GMP были определены с помощью титрования хим. сдвига. Поглощение GMP и AMP на длине волны 308... при облучении раствора, содержащего ТСВР и GMP или AMP, образуется только 3ТСВР... б. Первое протонированное состояние остатка гуанина в GMP характеризуется константой кислотности pKa1=2.4. Измерения... было быть принято в расчет. Для GMP не было необходимости учитывать протонированное... проведен в соответствии с уравнением (33) (для GMP) и (34) (для AMP). Значения kqi... GMP GMP GMP [H  ]2  K a1 [H  ]  K a1 K a2 [H  ]2  K a1 [H  ]  K a1 K a3 K a1 [H  ] [H  ]2  TCBP TCBP TCBP GMP GMP GMP [H  ]2  K a1 [H  ]  K a1 K a2 [H  ]2  K a1 [H  ]  K a1 K a3 GMP  k q1  K a1 [H  ] [H  ]2  k q1   2   2 TCBP TCBP TCBP GMP GMP GMP [H ]  K a1 [H  ]  K a1 K a2 [H ]  K a1 [H  ]  K a1... [H  ] K a1 [H  ]  k q1   2  TCBP TCBP TCBP GMP GMP GMP [H ]  K a1 [H  ]  K a1 K a2 [H  ]2  K a1 [H  ]  K a1... K a1 [H  ]  k q2   2   2 TCBP TCBP TCBP GMP GMP GMP [H ]  K a1 [H  ]  K a1 K a2 [H ]  K a1 [H  ]  K a1...  k q3  K a1 GMP GMP GMP K a2 K a1 K a3   2 , TCBP TCBP TCBP GMP GMP GMP  2  [H ]  K a1 [H ]  K a1...) триплетов ТСВР (1×10−4M) в присутствии GMP (концентрация увеличивается снизу вверх от... тушения для реакции триплетновозбужденного ТСВР с GMP (квадраты) и с AMP (кружки) от рН...) триплетно-возбужденного ТСВР гуанозин-5'-монофосфатом (GMP), аденозин-5'монофосфатом (AMP) и аденозином (Ado... и AH+ 4.9×109 2.9 4.9 TCBP4– и A 6.0×108 pH<4.9 GMP Пара реагентов 1.3×109 2.6×108 (a) Изменение... снижение kqobs для реакции 3ТСВР с GMP определяется депротонированием TCBPH22– в TCBP4– (pKa... 3 TCBP аденозин-5'-монофосфатом. В отличие от GMP депротонирование фосфата АМР (pKa=6.5) уменьшает... примерно в 3 выше, чем реакционная способность GMP при 4.0 9.4. 5.2. Зависимости амплитуды ХПЯ геминальных... ЛИФ. Реакция тушения триплетновозбужденного ТСВР GMP или AMP (Ado) приводит к образованию... лазерного импульса, в фотореакции ТСВР и тушителя (GMP или AMP) при различных значениях... для рассматриваемого протона. В спектрах ХПЯ GMP поляризован только протон Н8. Для... работе мы учли оба радикала GMP (катион- и дикатион-) с соответствующим значением pKa.... 90 Изменение знака ХПЯ для GMP и AMP в присутствии N3-карбоксиметиллюмифлавина было... интенсивности геминальной ХПЯ ТСВР и тушителей GMP (рисунок 38), AMP (рисунок 39... интенсивности геминальной ХПЯ для Н8 GMP (черные квадраты) и Н6 ТСВР (звездочки..., полученная в фотореакции триплетно-возбужденного TCBP с GMP (см. рисунок 38) имеет следующие... абсолютного значения) для протона Н8 GMP наблюдается в кислотных растворах; отрицательная поляризация на Н8 GMP увеличивается с уменьшением кислотности до тех... абсорбции; депротонирование фосфатной группы (pKa=6.5) GMP не влияет на поведение кривой..., все еще остается неясной. В случае GMP необходимо учитывать образование дикатион- и катион... проявляется в положительной поляризации протона Н8 GMP и отрицательной поляризации протонов H2 и H6... зависимость интенсивности ХПЯ от концентрации GMP при pH* 7.2 и 11.7. Для анализа... 41), так как при pH*>9.7 GMP в анионной форме вовлечен в реакцию вырожденного обмена электрона с нейтральным радикалом GMP, что приводит к уменьшению интенсивности ХПЯ... лазерного импульса для протона Н8 GMP. 96 Рисунок 41. Зависимости интенсивности..., полученные в результате фотореакции 3ТСВР и GMP, от концентрации GMP при pH*=7.2 (черные кружки...). Зависимость интенсивности ХПЯ от концентрации GMP C описывается следующим выражением: I I C 1 kq  1  C , (35... в паре радикала красителя и нейтрального радикала GMP, что должно было бы привести... с отрицательными ядерными проекциями для H8 GMP, и положительными ядерными проекциями для H2..., позволил нам установить механизм реакции GMP с триплетно-возбужденным TCBP в широком диапазоне... как протонированное состояние фосфатной группы GMP не влияет на фотореакцию между ТСВР и GMP. Детальный анализ рН-зависимости интенсивности..., что механизм реакции между 3ТСВР и GMP или AMP зависит от протонированного... – спад свободной индукции FMN – флавинмононуклеотид GMP – гуанозин-5'-монофосфат His, HisH – гистидин...



Дата загрузки: 2017-03-18
Скачать документ
0/5
... принтера Конфигурирование протокола……………… Протоколирование в соответствии с GMP…. Образцы протоколов…………………………… Сообщения об ошибках... дольше 2 секунд: Печать нижнего заголовка GMP Только для Combics 2 Клавиша переключения... батареи Выполняется печать, отвечающая требованиям GMP Единица измерения массы отображаемого результата... 2) − Печать значений веса: − Протоколирование по GMP − Автоматическая печать − Автоматический вывод данных... конфигурирован протокол, соответствующий GMP, код 7.13) Окончание колонтитула GMP Заголовки Идентификатор 1 Идентификатор 2 Нижний колонтитул GMP (только если конфигурирован протокол, соответствующий GMP) ––––––––––––––––– Окончание нижнего колонтитула GMP Чтобы... юстировочной гири. Запускается протоколирование по GMP. 45 Внутренняя калибровка/юстировка Системные... юстировочной гири. Запускается протоколирование по GMP. Определение минимального веса образца SQmin... измерения Повышенное разрешение Протоколирование по GMP Об использовании сочетаний прикладных программ... страницы" – Протоколирование в соответствии с ISO/GLP/GMP: Конфигурация меню "Установки" по пункту “ISO/GMP-compliant printout” также активно для... 2 Компонентный интерфейс 2 Результирующий интерфейс 2 7.4 7.5 7.6 7.7 7.8 7.9 ISO/GMP Дата без времени Автоматическая печать... в себя протоколирование вместе с заголовком GMP и нижним колонтитулом GMP (GMP означает “Надлежащую Производственную Практику...). Установка: Пункт меню: 7.13. Заголовок GMP печатается перед результатом первого измерения. Нижний колонтитул GMP печатается либо после каждого результата измерения (“GMP-compliant printout always for 1 result... после последнего результата последовательных измерений (“GMP-compliant printout always for several... . В этом случае после печати заголовка GMP на дисплее появится сим- вол... не будет напечатан нижний колонтитул GMP. Если вы переключитесь на другую... для Combics 2), пока генерируется протокол GMP нескольких результатов измерений (пункт 7.13.3 меню), то нижний колонтитул GMP для использованной до этого платформы будет генерироваться на. Заголовок GMP для другой платформы включается в следуюжатием... генерируемый протокол. Печать, соответствующая требованиям GMP, запускается автоматически по окончании процессов... стираете преднагрузку. Когда протоколы, соответствующие GMP, печатаются на этикеточных принтерах по... связь между заголовком и нижним колонтитулом GMP утрачивается (печатаются на разных этикетках) Поэтому GMP-протоколирование на этикеточных принтерах должно.... Далее приводятся три примера заголовков GMP и один пример нижнего колонтитула. В модели... платформы) Пунктирная линия Нижний колонтитул GMP Пунктирная линия Дата время Поле...: 110 Пример с 2 операциями: Протокол, соответствующий GMP Протокол стирания преднагрузки Протокол линеаризации...



Дата загрузки: 2017-03-18
Скачать документ
0/5
... помещения», русского перевода Правил GMP EC (Правила GMP – документ, вобравший в себя сорокалетний опыт работы по GMP) Адрес АСИНКОМ 127299, г. Москва, ул... лекарственных средств» (прямое введение Правил GMP EC), стандарты по чистым помещениям...­тор ПРАВИЛА GMP GMP RULES А.Е. Фе­до­тов А.Е. Федотов Правила GMP: закономерность или временное явление? ................ 3 A.E. Fedotov GMP Rules: Is it... отра­слях, Пра­ви­лах GMP, кон­фе­рен­циях, а так..., телефон, факс АСИНКОМ Правила GMP Правила GMP: закономерность или временное явление? А.Е. Федотов... 2010 г. в Москве состоялась международная конференция «GMP В РОССИИ: БРЕМЯ ИЛИ БЛАГО?» С первым..., которая подчеркнула, что введение правил GMP является одной из приоритетных задач... должны быть приведены в соответствие с требованиями GMP до 1 января 2014 г. Предусматривается гармонизация... гостей. С докладом на тему: «Правила GMP: закономерность или временное явление?» вы... на вопрос, поставленный в теме конференции: «GMP в России: бремя или благо?», можно однозначно сказать: GMP – это бремя для блага. Без GMP невозможно надежное производ­ ство безопасных и .... 3 Правила GMP 4 АСИНКОМ Правила GMP Технология чистоты 2/2010 5 Правила GMP 6 АСИНКОМ Правила GMP Технология чистоты 2/2010 7 Правила GMP... и после выставки Технология чистоты 2/2010 GMP Lounge • законодательство в области чистых помещений... перспектив; • аттестация на соответствие требованиям GMP, мониторинг параметров чистых помещений; • специализированная... существующих производств для соответствия требованиям GMP; • изучение опыта; • законодательство в области строительства... водоподго­ товки; • стандарты и директивы, требования GMP в данной отрасли, квалификация на соответствие... мероприятий. Классические разделы «FACILITY LOUNGE», «GMP LOUNGE», «WASSER LOUNGE» и «REINRAUM LOUNGE... время проверки на соответствие требованиям GMP EC (ГОСТ Р 52249-2009). Меню... процессов очистки; • виды аттестации; • требования GMP EC, FDA, ICH; • порядок проведения... процессов очистки оборудования». Семинары по GMP, проводимые фирмой Lundén/Ellow ab... Andreas Fischer, October 19–20. –  GMP Compliance for Quality Control and... John Y. Lee, October 18–19. –  GMP Compliance for Biopharmaceutical/Biologic APIs...–22. Arranged together with AAMI. –  GMP Compliance and Auditing for Ste...–22. –  Contamination Control in Cleanrooms. –  GMP Requirements and Industrial Practice (US..., Sweden –  Contamination Control in Cleanrooms. –  GMP Requirements and Industrial Practice (US...



Дата загрузки: 2017-02-23
Скачать документ
0/5
... NPA. Obligations of AeMC, AME, GMP and OHMP Paragraph MED.A.025... obligations of an AeMC, AME, GMP, and OHMP has been considerably... broadening the scope of the GMP to allow them to impose... date. 2.3.6 Subpart D Requirements for AME, GMP, OHMP 2.3.6.1 Section 1 Aero-Medical Examiners... certificate; (c) for general medical practitioners (GMP), the authority designated by the Member State to which the GMP notifies his/her activity; (d) for... AeMC or AME, or the GMP who signed the medical certificate. The AeMC, AME or GMP shall assess their medical fitness... an AeMC, AME or the GMP who signed the medical certificate. The AeMC, AME or GMP shall assess their medical fitness....A.025 Obligations of AeMC, AME, GMP and OHMP (a) (b) When conducting medical... this Part, the AeMC, AME, GMP and OHMP shall: (1) ensure that.../or assessments, the AeMC, AME, GMP and OHMP shall: (1) advise the... provide the AeMC, AME or GMP as applicable, with: (1) proof of... to the AeMC, AME or GMP prior to the relevant examinations... the licence is issued, by a GMP. Revalidation and renewal (1) Class 1 and... is issued, by a GMP. The AeMC, AME or GMP shall only issue... by the AeMC, AME or GMP, results of medical examinations and...; and (2) the AeMC, AME or GMP have conducted the aero-medical... certificates, the AeMC, AME or GMP shall assess the medical history... accordance with MED.B.001, the GMP shall transfer the relevant medical... to LAPL medical certificates (1) If a GMP, after due consideration of the... requirements for medical fitness, the GMP shall refer the applicant to... (Operational Passenger Limitation, OPL). (3) The GMP may revalidate or renew a LAPL... by the AeMC, AME or GMP in accordance with aero-medical... EXAMINERS (AME), GENERAL MEDICAL PRACTITIONERS (GMP), OCCUPATIONAL HEALTH MEDICAL PRACTITIONERS (OHMP... medical certificates, general medical practitioners (GMP) shall be if they are... AeMC, AME, or of the GMP who issued the holder’s medical... advice by an AME, AeMC, GMP, OHMP or Medical Assessor is... consultation with the AME, AeMC, GMP, OHMP or Medical Assessor as... discussed with the AME, AeMC, GMP, OHMP or Medical Assessor as... should consult the AME, AeMC, GMP, OHMP or Medical Assessor, as... should consult an AME, AeMC, GMP, OHMP or Medical Assessor, as... considered by the AME, AeMC, GMP, OHMP or Medical Assessor, as....A.025 Obligations of AeMC, AME, GMP and OHMP (a) The report required... statements to the AeMC, AME, GMP or OHMP on their medical... competent authority. (d) The AeMC, AME, GMP or OHMP should give advice....A.025 Obligations of AeMC, AME, GMP and OHMP GUIDELINES FOR THE AeMC, AME OR GMP CONDUCTING THE MEDICAL EXAMINATIONS AND... examination, the AeMC, AME or GMP should: (1) verify the applicant’s identity... addressed, the AeMC, AME or GMP should: (1) perform the medical examination... out, the AeMC, AME or GMP should review the report forms... by the AeMC, AME or GMP; or (2) if the applicant does... review. The AeMC, AME or GMP should send the documents as... to the AeMC, AME or GMP prior to the relevant examinations, the AeMC, AME or GMP should not issue the medical... with a limitation, the AeMC, AME, GMP or the licensing authority should... 2, and LAPL medical certificates, or a GMP for LAPL medical certificates. (2) Limitations... by the AeMC, AME or GMP. Contact lenses may not be... by the AeMC, AME or GMP. If contact lenses are worn... by the AeMC, AME or GMP, should be carried. TE.RPRO... by the AeMC, AME or GMP. Contact lenses or full frame... by the AeMC, AME or GMP. Contact lenses or full frame... Examiners (AME), General Medical Practitioners (GMP), Occupational Health Medical Practitioners (OHMP... Crew Licensing GM Guidance Material GMP General Medical Practitioner HIV Human...



Дата загрузки: 2017-01-30
Скачать документ
0.54/5
... качества, принимал участие в создании системы GMP. Фундаментальные знания получил путем обучения..., отвечающий за техническую часть фирмы и GMP. В течение последних лет работы в фармацевтической... создавал вместе с остальными сотрудниками систему GMP, охватывающую все сферы деятельности фирмы...”, которая занимается практическим решением проблематики GMP на основании Директив Европейского Союза... и контроля, требований надлежащей производственной практики (GMP). Требования приведены в томе IV „Правил..., установленному в данном руководстве.“ Руководство по GMP В настоящей лекции будут рассмотрены только... руководству, которые посвящены особым требованиям GMP по производству, контролю и оптовой торговле... (Validation) – действия, доказывающие в соответствии с принципами GMP, что какая-либо методика, процесс... обеспечения качества , таким образом, включает и GMP, и контроль качества (QC); она подлежит... препаратры соответствуют требованиям по регистрации. • GMP GMP является частью обеспечения качества, которая... средства разработаны и исследованы с учетом требований GMP и GLP II. операции по производству... качества ясно специфицированы и соответствуют принципам GMP III. четко определены ответственность и обязанности... эффективность и пригодность системы обеспечения качества GMP – основные требования I. все производственные процессы... быть в наличии все средства для GMP, включая: a) обученный персонал, имеющий необходимую... изготовляемой продукции была включена в требования GMP дополнительно. В рамках такой инспекции должны...) не допускается наличие неохваченных сторон GMP, но также и необъясненного дублирования сфер... протоколов надзор за соблюдением требований GMP инспектирование, расследование дефектов и взятие проб... основное обучение по теории и практике GMP специальное обучение в соответствии с должностными обязанностями... четко установленным методикам с соблюдением принципов GMP в целях получения продукции требуемого качества... требуемую работу и за соблюдение принципов GMP должен обеспечить исполнителя всей необходимой... знания фармацевтической технологии, аналитической химии и GMP все договоренности по производству и анализу... и эффективности системы качества, соблюдения принципов GMP и предложения корректирующих действий. • • • VS07-XL... системы обеспечения качества с надлежащей привязкой к GMP и контролю качества. Назначение системы обеспечения... из собственных условий и из требований GMP, которые будут регулярно инспектироваться компетентными... исходить из положений правил GMP. Под правилами GMP в данном случае понимаем в первую.... В общем, как оказалось, Указания по GMP и Рекомендованные процедуры рассматривают только главные... тестирования его содержимого. Принципиальное требование GMP – распределение растворителей в соответствии со спецификациями... производства. Основной принцип с точки зрения GMP – сведение к минимуму риска микробиологической контаминации... частицами и пирогенными веществами. Европейские правила GMP уделяют стерильному производству особое внимание... и руководствовалось стремлением к достижению гармонизации правил GMP с техническими стандартами. Изменения по сравнению... при формировании концепции и стратегии обеспечения GMP. Финишное тестирование становится всего лишь... материалы склады ликвидация отходов правила GMP и безопасность мощности R&D Как проектировать чистую..., которые необходимо соблюдать с точки зрения GMP, относятся: " " " " VS07-XL-A-SK01 - CR11_V2_R.... Их конструкция должна с точки зрения GMP соблюдать следующие условия: & минимальное выделение... работы в чистых зонах в соответствии с правилами GMP относятся следующие требования: 1. 2. 3. 4. Одежда для... для чистых зон, которые в соответствии с GMP подразделяются по классам чистоты. Рекомендуется... чистых зон должна в соответствии с правилами GMP отвечать следующим условиям. Для класса... в чистых зонах В соответствии с требованиями правил GMP необходимо одежду для чистых помещений... в чистых зонах В европейских „Указаниях по GMP“ в 1-м дополнении по стерильному производству приведено... установлен строгий надзор.“ В соответствии с указаниями GMP для поведения персонала в чистых зонах... из возможных входных путей. К компонентам GMP относится и план чередования персонала в течение... контаминации из среды и с оборудования. Требования GMP В ”Указаниях по надлежащей практике производства... и дезинфекции Диапазон очистки и санитарной обработки GMP требует, чтобы каждая операция была... не балует своим вниманием, а инспекторы GMP, наоборот, с большой радостью их контролируют... и кондиционирования (HVAC) и чистых помещений Введение GMP требует, чтобы для производства стерильных... квалификации и критерии приемлемости, востребованные в рамках GMP. VS07-XL-A-SK01 - CR06_V4_R 125... помещений класса чистоты A, B, C и D (см. правила GMP по EС), предназначенных для производства..., однако, необходимо привести в соответствие с требованиями GMP и, кроме того, выполнить тесты по... - Превышение допустимых пределов с точки зрения GMP допустимо только для чистых помещений... прямого воздействия на качество продукции, GMP требует проведения полной квалификации (IQ...